GMP adalah akronim untuk peraturan Good Manufacturing Practice yang diberlakukan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS. GMP biasanya digunakan di fasilitas tempat obat atau obat diproduksi. Peraturan ini membahas berbagai bidang, termasuk kebersihan, kualifikasi personel, dan penyimpanan catatan, semuanya dalam upaya untuk memastikan keamanan dalam pembuatan dan perawatan produk yang diatur oleh FDA dengan meminimalkan kemungkinan kontaminasi atau kesalahan manusia.
Prosedur Tertulis
Prinsip pertama GMP adalah mengembangkan prosedur langkah demi langkah yang terperinci, secara tertulis, yang menyediakan "peta jalan" untuk konsistensi dalam kinerja. Prosedur tertulis memungkinkan standar tempat kerja ditetapkan dengan jelas, memastikan bahwa suatu pekerjaan atau prosedur dilakukan dengan cara yang sama setiap kali, dengan setiap langkah diikuti sebagaimana diatur dalam instruksi tertulis.
Prosedur berikut
Prosedur tertulis hanya akan efektif jika diikuti dengan surat itu, jadi penting bahwa tidak ada jalan pintas atau modifikasi diizinkan. Setiap penyimpangan dari instruksi tertulis dapat mempengaruhi konsistensi dalam kualitas produk.
Dokumentasi
Prinsip GMP ketiga menuntut dokumentasi pekerjaan yang cepat dan akurat, sehingga memungkinkan kepatuhan terhadap peraturan dan kemampuan untuk melacak masalah apa pun. Catatan yang akurat menyediakan cara untuk mengevaluasi apa yang terjadi jika ada masalah atau keluhan terkait suatu produk. Pencatatan ini juga mencatat langkah-langkah tepat yang diambil terkait dengan peraturan GMP.
Memvalidasi Pekerjaan
Prinsip GMP ini mencatat pentingnya memvalidasi bahwa semua sistem dan proses bekerja sebagaimana mestinya. Ini dicapai melalui dokumentasi dan mengikuti prosedur tertulis dengan benar, sehingga memastikan bahwa kualitas dan konsistensi dilakukan sesuai dengan rencana.
Fasilitas dan peralatan
Prinsip GMP kelima menguraikan pentingnya mengintegrasikan produktivitas, kualitas produk, dan keselamatan karyawan ke dalam desain dan konstruksi fasilitas dan peralatan perusahaan. Ini memperkuat tujuan kualitas dan konsistensi pada semua tahap proses.
Pemeliharaan
Peralatan dan fasilitas harus dipelihara dengan baik, dengan catatan tertulis yang terdokumentasi untuk mendukung setiap pekerjaan yang dilakukan. Ini meminimalkan masalah keamanan dan menghindari potensi masalah yang berkaitan dengan kontaminasi dan kontrol kualitas.
Kompetensi Kerja
Kompetensi pekerjaan harus ditunjukkan dengan jelas oleh setiap karyawan terkait dengan pekerjaannya. GMP mengharuskan seorang karyawan untuk benar-benar kompeten dalam perannya. Namun, definisi kompetensi dapat berbeda-beda untuk orang yang berbeda, jadi penting bahwa ada kompetensi pekerjaan yang terdefinisi dengan jelas dan dikembangkan yang berkaitan dengan setiap pekerjaan.
Menghindari Kontaminasi
Prinsip GMP kedelapan adalah memastikan produk terlindung dari kontaminasi. Langkah pertama untuk mencapai hal ini adalah menjadikan kebersihan di tempat kerja sebagai kebiasaan sehari-hari.Karena tingkat kebersihan yang diperlukan tergantung pada jenis produk yang diproduksi, standar harus diberlakukan untuk memastikan pedoman kebersihan yang tepat diikuti.
Kontrol kualitas
Prinsip ini melibatkan peningkatan kualitas langsung ke produk melalui kontrol sistematis komponen dan proses yang berkaitan dengan setiap produk. Kontrol kualitas mencakup bidang-bidang seperti manufaktur, pengemasan, pelabelan, distribusi, dan pemasaran. Dengan menempatkan kontrol yang jelas terhadap semua area ini dan membuat catatan yang akurat dan tepat waktu, kualitas dibangun ke dalam semua tahap produksi.
Audit
Akhirnya, satu-satunya cara untuk menentukan seberapa baik GMP dilaksanakan adalah dengan melakukan audit berkala yang direncanakan untuk menilai keberhasilan kepatuhan dengan peraturan GMP.
