Health Canada telah mengatur perusahaan farmasi dan pengiklan sejak didirikan pada tahun 1996. Pengembangan obat dan peraturan periklanan departemen berasal dari Food and Drug Act tahun 1920. Bagi 33 juta penduduk Kanada, Health Canada telah membawa rasionalitas dan efisiensi ke dalam farmasi negara tersebut industri. Setiap orang Kanada yang menggunakan obat resep, obat bebas, dan aksesori medis harus terbiasa dengan mandat Health Canada sebagai filter untuk produk berbahaya.
Sejarah
Langkah pertama menuju regulasi obat federal di Kanada adalah Undang-Undang Obat Paten tahun 1909. Undang-undang ini mensyaratkan dokumentasi dan persetujuan sejumlah kecil obat "formula rahasia" yang dikeluarkan oleh dokter. Sistem regulasi obat Kanada saat ini berasal dari Undang-Undang Pangan dan Obat-obatan tahun 1920, suatu tindakan yang mengkodifikasi semua aspek industri farmasi dalam negeri. Undang-Undang Makanan dan Obat-obatan diubah pada tahun 1951 untuk mewajibkan pengembang obat untuk meminta persetujuan dari pemerintah federal sebelum mengiklankan dan mendistribusikan semua produk farmasi. Perusahaan farmasi harus mencari Pemberitahuan Kepatuhan dari pemerintah Kanada karena skandal seputar thalidomide, pil tidur yang kemudian terbukti menyebabkan cacat lahir, pada 1960-an.
Kriteria untuk Pemberitahuan Kepatuhan
Sebelum resep atau obat bebas dijual di toko-toko Kanada, perusahaan farmasi harus mencari Pemberitahuan Kepatuhan (NOC) dari Health Canada. Pemberitahuan ini dikeluarkan hanya setelah perusahaan yang bersangkutan memenuhi empat kriteria. Kriteria ini termasuk memberi tahu pejabat kesehatan Kanada tentang reaksi obat yang merugikan dari uji klinis, mengamati batasan iklan pada surat itu, mengembangkan proses produksi yang mempertahankan kualitas obat dan menerapkan setiap perubahan setelah NOC awal dikeluarkan. Karena Health Canada meninjau produk pada titik-titik tertentu dalam proses pengembangan, obat-obatan tanpa keluhan oleh konsumen tidak perlu NOC baru kecuali jika ada perubahan.
Peran Kesehatan Kanada dalam Peraturan Obat
Health Canada terlibat dalam regulasi obat selama proses pengembangan meskipun regulator fokus pada tiga tahap ketika mengaudit perusahaan farmasi. Setiap pengembang obat harus meminta Aplikasi Uji Coba Klinis dari Health Canada sebelum menguji obat apa pun pada masyarakat Kanada. Setelah uji klinis yang disetujui selesai, pejabat Health Canada melakukan tinjauan pengajuan untuk menilai laporan penelitian dan menentukan penyimpangan dalam bahan aplikasi. Health Canada menawarkan standar pelabelan produk untuk perusahaan yang telah melewati ulasan pengiriman tetapi tanggung jawab agensi tidak berakhir setelah distribusi. Warga Kanada beralih ke program MedEffect Health Canada untuk melaporkan reaksi merugikan terhadap obat yang disetujui.
MedEffect Canada
MedEffect adalah elemen pelaporan dan kepatuhan dari inisiatif pasca-pasar Health Canada. Situs web ini menerbitkan penarikan produk, peringatan reaksi yang merugikan, dan alat edukasi bagi konsumen yang peduli dengan obat yang diminum setiap hari. Bagi dokter dan konsumen Kanada, bagian terpenting dari situs web MedEffect adalah formulir pengiriman reaksi yang merugikan. Formulir ini memungkinkan konsumen dan ahli perawatan kesehatan memberi tahu Health Canada tentang obat-obatan yang menimbulkan efek samping yang parah. Dampaknya bagi perusahaan obat yang berulang kali muncul pada saran MedEffect termasuk denda, pengawasan yang lebih tinggi pada Aplikasi Percobaan Klinis di masa depan dan publisitas yang buruk.
Kategori Obat
Health Canada membagi obat-obatan potensial menjadi dua kategori selama uji klinis dan proses peninjauan pengajuan. Obat Divisi 1 disebut sebagai obat "lama" karena kategori ini mencakup obat penghilang rasa sakit tanpa resep, obat batuk, dan produk lain yang sudah ada di pasaran. Obat-obatan ini biasanya lebih mudah didapat di pasaran setelah uji klinis tetapi sulit dipasarkan karena pelabelan tidak dapat melanggar hak cipta yang dimiliki oleh perusahaan farmasi pesaing. Health Canada menempatkan pengawasan yang lebih besar pada obat-obatan Divisi 3, 4 dan 8, atau obat-obatan "baru". Obat-obatan resep ini biasanya berupa pil diet, kontrasepsi dan pengobatan untuk penyakit serius yang tidak tersedia di pasaran.
