Organisasi Internasional untuk Standardisasi adalah badan sukarela yang mengembangkan pedoman praktik terbaik untuk bisnis. Program praktik manufaktur yang baik dari Food and Drug Administration mengatur manufaktur di industri tertentu. Standar ISO dan GMP keduanya fokus pada jaminan kualitas, tetapi ada beberapa perbedaan di antara keduanya.
Tujuan Jaminan Kualitas
Standar ISO membantu perusahaan mempelajari cara menerapkan kriteria kualitas, keandalan, dan keselamatan. Mereka merampingkan proses dan prosedur untuk meningkatkan produktivitas dan meminimalkan inefisiensi. FDA menggunakan GMP untuk mengatur industri tertentu untuk melindungi konsumen dari bahaya. Ini mengharuskan perusahaan untuk memenuhi standar spesifik untuk proses, prosedur, dan fasilitas manufaktur.
Fokus Industri
Pada Mei 2014, ada 19.500 standar ISO. Beberapa fokus pada kebutuhan industri tertentu, seperti manajemen keamanan pangan atau teknik manufaktur. Lainnya memiliki fokus bisnis yang lebih umum, seperti manajemen kualitas atau tanggung jawab sosial. Standar GMP FDA hanya berlaku untuk obat-obatan, peralatan medis, darah, dan industri makanan dan kosmetik tertentu.
Voluntary Vs. Wajib
Perusahaan biasanya dapat memilih apakah akan menerapkan standar ISO. Namun, dalam beberapa kasus, pemerintah mengadopsi standar ke dalam undang-undang. Misalnya, Australia telah mematuhi ISO 8124.1: 2002 yang wajib bagi perusahaan yang memproduksi atau menjual mainan jenis tertentu kepada anak-anak. Kepatuhan terhadap GMP selalu wajib; peraturannya memiliki kekuatan hukum. Jika sebuah perusahaan gagal memenuhi kewajibannya, FDA dapat menarik kembali dan menyita produk atau menutup fasilitas. Jika Departemen Kehakiman terlibat, perusahaan mungkin harus membayar denda atau menghadapi tuntutan pidana.
Jangkauan Geografis
ISO terdiri dari 162 organisasi standar - masing-masing organisasi ini adalah anggota ISO, mewakili kepentingan negara tertentu. GMP juga diakui secara internasional; Namun, ini adalah sistem domestik daripada internasional. Negara-negara lain menggunakan versi mereka sendiri dari praktik manufaktur yang baik, tetapi mereka harus memenuhi standar GMP FDA untuk mengimpor produk ke AS.
