Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) menciptakan dan menerbitkan ribuan standar dan persyaratan yang berbeda. Bisnis dan organisasi di seluruh dunia membeli dan menerapkan standar ISO untuk meyakinkan pelanggan bahwa organisasi mereka setidaknya sekuat yang disyaratkan standar ISO. Standar ISO 13485 berkaitan dengan sistem manajemen mutu perusahaan yang terlibat dalam pembuatan perangkat medis. Salah satu aspek unik dari ISO 13485 adalah persyaratan bahwa perusahaan mengomunikasikan pemberitahuan penasihat yang memberikan informasi tambahan yang dapat memengaruhi perangkat setelah produk mereka dikirimkan.
Buat sistem untuk mengeluarkan pemberitahuan penasehat selama pembuatan Sistem Manajemen Mutu dan manual kualitas yang disyaratkan oleh ISO 13485. Pastikan prosedur pemberitahuan penasehat melibatkan kapan waktu yang tepat untuk mengeluarkan pemberitahuan penasehat, serta prosedur perusahaan untuk berurusan dengan tanggapan dari pemberitahuan penasehat. Agar memenuhi persyaratan ISO 13485, setiap langkah dari proses pemberitahuan penasihat harus didokumentasikan dan dipelihara sesuai dengan prosedur yang dibuat.
Memanfaatkan umpan balik pelanggan dan kontrol kualitas produksi yang melekat dalam sistem Manajemen Mutu ISO 13485 untuk mengidentifikasi dan menentukan apakah pemberitahuan penasehat perlu dikeluarkan. Situs web Anson Group menyatakan bahwa pemberitahuan penasihat dikeluarkan untuk memberikan informasi tambahan atau untuk membahas tindakan yang tepat dalam penggunaan perangkat medis, modifikasi perangkat medis, penghancuran perangkat medis, dan pengembalian perangkat medis kepada pemasok. Penarikan produk adalah alasan umum untuk mengeluarkan pemberitahuan penasehat.
Buat pemberitahuan penasehat yang secara ringkas menjelaskan masalah atau modifikasi yang menyebabkan pemberitahuan tersebut dikeluarkan.
Kirimkan pemberitahuan kepada penerima yang berlaku. Bergantung pada kebijakan perusahaan dan peraturan setempat, ini mungkin termasuk pelanggan yang membeli produk atau badan pemerintah setempat.
Tangani umpan balik apa pun sesuai dengan prosedur yang tercantum dalam manual kualitas perusahaan. Misalnya, dalam hal penarikan kembali, prosedurnya mungkin hanya mengeluarkan kredit kepada pelanggan, atau mungkin melibatkan penerbitan dan dokumentasi produk pengganti yang telah melewati serangkaian pengujian kualitas yang lebih ketat. Detail yang terlibat dalam umpan balik pemberitahuan penasihat hanya serumit peraturan pemerintah dan sistem manajemen kualitas perusahaan Anda mengatakan itu harus.
Menyimpan catatan semua rincian pemberitahuan penasehat sebagaimana dipersyaratkan oleh prosedur perusahaan.
