Menurut arahan Badan Perlindungan Lingkungan (EPA), “Prosedur Operasi Standar (SOP) adalah seperangkat instruksi tertulis yang mendokumentasikan kegiatan rutin atau berulang yang diikuti oleh suatu organisasi. Pengembangan dan penggunaan SOP adalah bagian integral dari sistem kualitas yang sukses karena memberikan individu dengan informasi untuk melakukan pekerjaan dengan benar, dan memfasilitasi konsistensi dalam kualitas dan integritas produk atau hasil akhir. ”Mengikuti SOP adalah wajib di EPA dan di organisasi lain. Ketika prosedur tidak dapat dilakukan, SOP menjelaskan bagaimana perbedaan harus ditangani.
Memahami Apa yang Merupakan Penyimpangan
Perusahaan mengembangkan SOP tertulis untuk mematuhi peraturan negara bagian, federal, dan kadang-kadang setempat serta kebijakan perusahaan. SOP dirancang untuk memastikan barang atau sistem produksi yang diproduksi perusahaan aman, efektif, dan berkualitas konsisten. Penyimpangan adalah segala penyimpangan dari prosedur ini yang dapat membahayakan kualitas atau konsistensi produk, mempengaruhi keselamatan pelanggan atau pengguna akhir atau integritas sistem atau membahayakan status peraturan perusahaan.
Identifikasi Apa Jenis Prosedur Penyimpangan SOP yang Ingin Anda Tulis
Prosedur penyimpangan harus spesifik mengenai proses yang terlibat. Jenis penyimpangan meliputi: • Perubahan manufaktur yang tidak sah. • Penggunaan bahan baku, komponen, subassemblies atau bahan kemasan yang tidak sesuai. • Kesalahan atau perubahan label atau label yang tidak disetujui. • Kegagalan untuk memvalidasi metode pengujian atau instrumentasi. • Perubahan yang diperlukan oleh masalah kesehatan, keselamatan atau lingkungan. • Perubahan dalam proses pembersihan atau sterilisasi. • Segala penyimpangan dari prosedur yang melanggar persyaratan peraturan atau standar perusahaan.
Memulai Proses Penulisan Prosedur Penyimpangan SOP
Rujuk ke SOP dasar (SOP yang memberi tahu Anda cara menulis SOP) untuk menentukan: • Siapa yang harus menyiapkan prosedur penyimpangan? • Apa proses persetujuan SOP? • Bagaimana dan kapan seharusnya SOP dilaksanakan? • Siapa yang akan diberitahu atau dilatih / dilatih ulang ketika SOP diterapkan, dan bagaimana hal ini didokumentasikan? • Bagaimana SOP dapat direvisi?
Tulis Prosedur Penyimpangan SOP
• Menjelaskan proses pemberitahuan penyimpangan secara rinci dan daftar judul orang atau orang yang bertanggung jawab untuk memberikan pemberitahuan. Sertakan formulir laporan deviasi terstandarisasi yang harus diisi oleh personel yang berwenang, yang diidentifikasi berdasarkan jabatan, ketika penyimpangan ditemukan. • Memerlukan pemberitahuan Jaminan Kualitas dalam waktu 24 jam. • Aturlah suatu produk atau proses “tahan” pada material yang menyimpang sampai Quality Assurance membuat keputusan disposisi. • Pertimbangkan untuk menambahkan instruksi untuk tinjauan berkala prosedur untuk memastikan efektivitasnya yang berkelanjutan.
