Kontrol kualitas bisa rumit. Sebuah perusahaan farmasi mungkin ingin membuat klaim tentang suatu produk yang akan dipasarkan dan bahkan mendukung klaim tersebut dengan hasil laboratorium bersamaan yang sulit untuk diverifikasi secara ilmiah. Untungnya, praktik manufaktur yang baik dan praktik laboratorium yang baik memastikan bahwa ini tidak terjadi. Peraturan GMP dan GLP mempromosikan akuntabilitas melalui dokumentasi dan berusaha untuk menjaga kualitas dan integritas di garis depan semua pengujian produk dan penelitian.
Fasilitas dan Bangunan Pengujian
Menurut aturan dan regulasi tertulis GMP dan GLP, semua bangunan yang digunakan dalam pemrosesan, pembuatan, atau pengemasan produk farmasi apa pun harus berukuran sesuai dan terletak untuk memudahkan pemeliharaan, pembersihan, dan operasi yang tepat. Fasilitas harus dirancang untuk memisahkan semua area pengujian, untuk memastikan bahwa tidak ada hasil lab yang dapat dipengaruhi oleh kecelakaan yang tidak disengaja. Penerangan yang tepat, pipa ledeng, pembuangan kotoran, fasilitas mencuci dan toilet dan area perawatan harus dibangun. Selain itu, perusahaan yang mematuhi peraturan ini berjanji untuk menyediakan peralatan untuk mengendalikan tekanan udara, debu, mikroorganisme, suhu atau kelembaban, jika diperlukan.
Operasi Fasilitas Pengujian
Semua fasilitas pengujian harus memiliki prosedur operasi standar tertulis untuk menetapkan metode studi nonklinis dalam pengaturan laboratorium. Aturan tertulis sangat penting agar kualitas dan integritas informasi yang dipelajari terjamin. Fasilitas yang digunakan untuk menguji hewan harus menyimpan hewan dari spesies yang berbeda di ruangan terpisah bila diperlukan. Hewan dari spesies yang sama, yang digunakan dalam penelitian berbeda, tidak dapat disimpan di ruangan yang sama, memastikan bahwa tidak ada campur-baur hewan yang dapat memengaruhi hasil lab. Jika rumah campuran benar-benar diperlukan, maka langkah-langkah yang memadai harus dilakukan sehingga semua hewan dapat dengan mudah diidentifikasi sesuai dengan studi di mana mereka berada.
Personil
Semua personil yang berurusan dengan pemrosesan, pembuatan atau pengemasan produk farmasi harus memiliki pelatihan, pendidikan, dan pengalaman yang diperlukan. Ada tiga jabatan utama. Yang pertama adalah direktur studi, yang harus menjadi ilmuwan yang bertanggung jawab atas perilaku teknis dari studi produk itu sendiri. Yang kedua adalah unit penjaminan mutu, yang bertanggung jawab untuk memantau setiap studi untuk memastikan bahwa peralatan, fasilitas, staf, metode pengujian, dan dokumentasi sesuai dengan peraturan tertulis. Yang ketiga, manajemen fasilitas pengujian, pada dasarnya adalah bos dari siapa pesanan berasal.
Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan, pemrosesan, atau pengemasan produk farmasi harus berdesain yang sesuai, berukuran memadai, dan terletak dengan tepat sehingga penggunaan, pembersihan, dan pemeliharaan yang dimaksud dapat dilakukan. Semua peralatan, seperti komputer dan mesin pembuat, harus secara rutin diperiksa, dikalibrasi dan diperiksa sesuai dengan peraturan tertulis yang dirancang untuk memastikan kinerja yang tepat. Catatan tertulis dari semua inspeksi, kalibrasi dan cek harus disimpan untuk tinjauan manajemen.
