Farmakope Amerika Serikat, USP, adalah otoritas standar publik resmi untuk resep obat-obatan yang dijual bebas dan barang-barang perawatan kesehatan terkait. USP menetapkan standar untuk kualitas, kemurnian, kekuatan dan konsistensi produk medis. Agar suatu produk lulus standar USP Kelas VI, produk tersebut harus menunjukkan tingkat toksisitas yang sangat rendah dengan melewati semua persyaratan pengujian.
Uji Toksisitas Sistemik Akut
Uji toksisitas sistemik akut mengukur efek iritan bahan uji dan menentukan potensi bahaya manusianya. Toksisitas ditentukan oleh paparan oral, kulit dan inhalasi terhadap bahan. Dengan kata lain, bahan akan ditempatkan pada kulit hewan uji, diumpankan atau diuapkan sehingga hewan menghirupnya. Metode atau metode yang digunakan tergantung pada metode penggunaan produk.
Tes intrakutan
Tes intrakutan memberikan bahan langsung ke jaringan yang akan bersentuhan selama penggunaan normal tanpa perlindungan kulit atau sistem tubuh lainnya. Hal ini memungkinkan penguji untuk mengevaluasi respons jaringan tertentu terhadap bahan tersebut. Misalnya, implan plastik harus menunjukkan tingkat toksisitas dan iritasi yang rendah ketika kontak dengan otot dan jaringan lemak yang akan disentuhnya ketika ditanamkan sebelum memenuhi persyaratan USP Kelas VI.
Uji Implantasi
Tes implantasi menentukan respon jaringan hidup terhadap bahan ketika ditanam di dalam hewan hidup. Waktu implantasi standar yang diperlukan untuk tes USP Kelas VI adalah lima hari. Jika setelah periode lima hari tidak ada tanda-tanda iritasi atau toksisitas, itu akan memenuhi persyaratan implantasi tes.
Suhu dan Waktu Standar
Ekstrak bahan yang digunakan pada toksisitas sistemik dan uji intrakutan disiapkan pada suhu dan waktu pemaparan yang ditetapkan untuk menjamin hasil yang memenuhi standar umum. Semua ekstrak bahan diberikan menggunakan tiga spesifikasi pemaparan suhu dan waktu yang berbeda. Pertama diberikan pada 122 derajat Fahrenheit, atau 50 celcius, selama 72 jam, kemudian pada 158 Fahrenheit selama 24 jam dan akhirnya pada 250 Fahrenheit satu jam.
